Erweiterte VTE-Prophylaxe mit Rivaroxaban

Die Studie PROphylaxis of venous thromboembolism after LAParoscopic Surgery for colorectal cancer study II (PROLAPS II), eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie, hatte das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer erweiterten Prophylaxe mit Rivaroxaban nach einer laparoskopischen Darmkrebs-Operation zu bewerten. Patienten, die sich wegen Darmkrebs einer laparoskopischen Operation unterziehen mussten, erhielten nach Randomisierung Rivaroxaban (1 x 10 mg/d) oder Placebo. Die Therapie begann sieben (± 2) Tage nach der Operation und dauerte drei Wochen. Alle Patienten bekamen vom Zeitpunkt der Operation bis zur Randomisierung eine antithrombotische Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin. Primäres Studienziel war die Kombination aus symptomatischer, objektiv bestätigter VTE, asymptomatischer, durch Ultraschall festgestellter tiefer Venenthrombose (TVT) oder VTE-bedingtem Tod 28 ± 2 Tage nach der Operation. Der primäre Sicherheitsendpunkt waren schwere Blutungen. Die Patientenrekrutierung wurde aufgrund des Ablaufdatums des Studienmedikaments nach Einschluss von 582 der 646 geplanten Patienten vorzeitig beendet.
In der Placebogruppe erreichten elf von 282 Patienten einen primären Studienendpunkt. Dagegen waren es unter der Therapie mit Rivaroxaban nur drei von 287 Patienten (3,9 vs. 1,0 %; Odds Ratio [OR]: 0,26; 95 %-KI: 0,07 - 0,94; p = 0,032 zugunsten Rivaroxaban). Größere Blutungen traten unter Placebo bei keinem der Patienten und bei zwei Patienten in der Rivaroxaban-Gruppe auf (Inzidenzrate 0,7 %; 95 %-KI, 0 - 1,0). Orales Rivaroxaban war in der erweiterten VTE-Prävention nach einer laparoskopischen Darmkrebs-Operation effektiver als Placebo, ohne dass schwere Blutungen häufiger auftraten.  GS