Kritik an der europäischen Medizinprodukteverordnung

In einer Pressemitteilung vom 19. Dezember 2022 weist die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) auf Unzulänglichkeiten in der europäischen Verordnung für Medizinprodukte, der Medical Device Regulation (MDR) hin. Die mit aufwendigen Re-Zertifizierungsprozessen behafteten aktuellen Regelungen der MDR führen aus Sicht der AWMF zu Hürden bei der Zulassung und somit dazu, dass Medizinprodukte aufgrund des höheren Aufwandes eher vom Markt genommen als zugelassen werden. Die AWMF befürchtet, dass ohne gezielte Zusatzmaßnahmen die Praktikabilität der aktuellen Regelungen nicht gegeben ist, und somit einerseits Versorgungslücken an Medizinprodukten entstehen, andererseits aber auch die Innovationskraft geschwächt wird. Neben einer strukturierten Finanzierung durch Föderprogramme des von der AWMF eingerichteten Melderegisters zu potenziellen Ausfällen von Medizinprodukten und den damit verbundenen Versorgungslücken fordert diese bessere finanzielle Rahmenbedingungen für klinische Studien aus öffentlichen Mitteln. Sie befürchtet, dass kostenbedingt Zulassungsstudien für neue Produkte vermehrt ins Ausland verlegt werden und diese somit erst später in der europäischen Krankenversorgung verfügbar sind. Aus Sicht der AWMF sind gestaffelte Zulassungsregelungen, mehr Investitionen und risikoadaptierte regu- latorische Rahmenbedingungen für klinische Studien erforderlich.