In dieser Studie war die Patientenzahl zwar zu gering, um die Nichtübererlegenheit zu zeigen, doch waren direkte orale Antikoagulanzien (DOACS) effektiv und sicher.
Weil DOACs eine Alternative zu niedrigmolekularem Heparin bei tumorbezogenen venöse Thromboembolien (VTE) sind, prüft diese Studie, ob Rivaroxaban so wirksam und sicher wie Dalteparin bei Patienten mit tumorbezogenen VTE ist.
Eingeschlossen in die randomisierte, unverblindete Nichtüberlegenheitsstudie wurden 158 Patienten mit aktivem Tumor, die eine proximale tiefe Venenthrombose (DVT), eine Lungenembolie oder beides hatten. Sie wurden auf einen Rivaroxaban- (n = 74) oder Dalteparin-Arm (n = 84) randomisiert. Beide Gruppen erhielten therapeutische Dosen für 3 Monate. Primärer Endpunkt war die Kumulative Inzidenz von erneuten VTE, die Kombination aus symptomatischer und zufällig diagnostizierter VTE, und Verschlechterung der Gefäßobstruktion nach 3 Monaten.
Das durchschnittliche Alter betrug 69,4 Jahre, 76,2 % hatten Metastasen. Die Kumulative Inzidenz für den primären Endpunkt belief sich auf 6,4 % in der Rivaroxaban-Gruppe gegenüber 10,1 % in der Dalteparin-Gruppe (Subdistributions Hazard Ratio (SHR) 0,75; 95 % CI, 0,21 - 2,66). Schwere Blutungen traten bei einem und drei Patienten auf (Kumulative Inzidenz 1,4 % vs 3,7 %; SHR, 0,36; 95 % CI, 0,04 - 3,43), schwere oder klinisch relevante nichtschwere Blutungen traten bei neun und acht Patienten auf ( Kumulative Inzidenz 12,2 % vs 9,8 %; SHR, 1,27; 95 % CI, 0,49 - 3,26). Es starben 19 (25,7 %) und 20 (23,8 %) Patienten (Hazard Ratio 1,05; 95 % CI, 0,56 - 1,97).
Um die Nichtüberlegenheit zu zeigen, war die Patientenzahl dieser Studie zu gering. Die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit stimmen mit den bisherigen Daten überein. Somit bestätigt die Studie nach Einschätzung der Autoren, dass DOACs eine effektive Behandlungsoption für Tumorpatienten sind. Nichtsdestotrotz müssen Patienten mit hohem Blutungsrisiko gut überwacht werden. MR
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