Eine Studie widmete sich der Frage, ob nennenswerte Unterschiede bestehen in den Zulassungs- und Begutachtungszeiten neuer onkologischer Therapien zwischen den zwei größten Regulierungsbehörden, der U.S. Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA, U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency).
Im untersuchten Zeitraum von Januar 2010 bis Dezember 2019 wurden von der FDA und EMA insgesamt 89 neue onkologische Therapien zugelassen. Im Medianen erfolgten Zulassungen durch die FDA 241 Tage früher als durch die EMA. Immerhin vier Therapien schafften es in Europa, zeitiger zugelassen zu werden. Mit 426 Tagen dauerten Begutachtungen bei der EMA im Medianen 226 Tage länger als bei der FDA. Die meisten Lizenzbeantragungen (72 %) gingen bei der FDA früher ein als bei der EMA, bei der EMA hingegen 23 % früher als bei der FDA und 5 % zur gleichen Zeit bei beiden Behörden. Von den 31 von der FDA durchgeführten beschleunigten Zulassungsverfahren Verfahren wurden später 19 Therapien regulär zugelassenen, drei Medikamente wurden zurückgezogen und 9 befanden sich noch in Arbeit. Bei den von der EMA mit einer vorläufigen Zulassung versehenen 23 Therapien erhielten 10 eine reguläre Zulassung, eine wurde zurückgezogen und 12 mussten noch weiter bearbeitet werden. Die FDA brauchte für alle Therapiesubtypen weniger Zeit für die Begutachtung als die EMA. Am kürzesten nahm bei beiden Institutionen die Begutachtung endokriner Therapien in Anspruch, während die FDA am längsten zum Reviewen zytotoxischer Therapien benötigte, die EMA hingegen für Therapien mit Antikörper-Wirkstoffkonjugaten. Während die FDA 35 Medikamente noch vor der Veröffentlichung der entscheidenden Studiendaten zuließ, machte dies die EMA nur für acht. Hingegen erfolgte bei der FDA im medianen schon 45 Tage nach Publikation der entsprechenden Daten die Zulassung, die EMA brauchte dafür im Medianen 344 Tage.
Insgesamt fand man heraus, dass 95 % der neuen onkologischen Therapien in den USA eher eine Zulassung als in Europa erhielten. Zudem zeigte sich, dass die meisten Pharmafirmen Zulassungen erst bei der FDA beantragten bevor sie dies bei der EMA taten. Zudem dauerte ein Begutachtungsverfahren bei der FDA nur halb so lang als wie bei der EMA. Dafür wurden aber auch mehr von der FDA zugelassene Medikamente wieder vom Markt genommen, als dies mit den von der EMA zugelassenen der Fall war. Im Normalfall basiert die Zulassung eines Medikaments bei der FDA und EMA auf den gleichen Daten. Da jedoch bei der EMA die Einreichung meist später als bei der FDA erfolgte, lagen bei EMA-Zulassungen meist vollständigere und weniger vorläufige Daten zugrunde.
Durch beschleunigte Zulassungsverfahren können Patienten zwar einerseits früher von neuen Therapien profitieren, andererseits kann dies zu Lasten der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments ausfallen. So wurde nur bei 20 % der Medikamente, die im Schnellverfahren zugelassen wurden, eine Verbesserung des Gesamtüberlebens erreicht. Zudem wurden für diese Medikamente doppelt so oft Black Box Warnungen ausgesprochen oder diese wieder vom Markt genommen.
Es ist somit sehr wichtig, dass Regulierungsbehörden für Arzneimittel alle neuen Therapien genauen Begutachtungen unterziehen, um so die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und so auch das allgemeine Vertrauen in Krebstherapien gewährleisten zu können. GH
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