Langzeitdaten zur Therapie der aktiven RMS vom EAN

Neuro-Depesche

Ofatumumab über einen Beobachtungszeitraum von bis zu fünf Jahren mit einem günstigen Sicherheitsprofil anwendbar

Auf dem 9. Kongress der European Academy of Neurology (EAN) Anfang Juli in Budapest und zuvor Ende April auf dem 75^th Annual Meeting der American Academy of Neurology (AAN) in Boston wurden neue Daten zu Ofatumumab vorgestellt, darunter Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-CD20-Antikörpers. Hier eine Zusammenfassung der Sicherheitsanalyse über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 5 Jahren. Die Immunglobulin G (IgG)-Spiegel blieben im Durchschnitt stabil über dem Normwert, die Nebenwirkungsraten stiegen nicht an und es ergaben sich keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale.

Die beim AAN 2023 präsentierten Sicherheitsdaten über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 5 Jahren aus der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS umfassten insgesamt 1.703 Erwachsene mit aktiver RMS, die die Zulassungsstudien ASCLEPIOS I und II sowie die Studien APLIOS⁺ und APOLITOS^# abgeschlossen hatten. In den beiden Zulassungsstudien und in der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS waren insgesamt 1.292 Teilnehmer*innen mit Ofatumumab über einen Beobachtungszeitraum bis zu 5 Jahren behandelt worden, während 677 Teilnehmer*innen der Studien ASCLEPIOS I und II von Teriflunomid auf Ofatumumab gewechselt hatten. Zum Cut-off nach 5 Jahren (25. Sept. 2022) hatte die überwiegende Mehrheit der Patient*innen (n = 1.416; 83,1%) ihre Ofatumumab-Therapie beibehalten.

Weitgehend erhaltene Immunkompetenz

Die durchschnittlichen Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen blieben bei 98% der mit Ofatumumab behandelten Patient*innen über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 5 Jahren stabil im Normbereich, also oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs (Lower Limit of Normal, LLN). (siehe Abb.).

Diagramm Mittlerer IgG-Spiegel im Serum - Ofatumumab — Die durchschnittlichen IgG-Spiegel blieben unter Ofatumumab über den Beobachtungszeitraum von bis zu 5 Jahren oberhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (Lower Limit of Normal, ULN).

Abb. modifiziert nach Cohen JA et al., AAN-Poster P8.3-004

Therapieunterbrechungen bzw. -abbrüche aufgrund niedriger IgG-Werte waren sehr selten (n = 3 bzw. n = 4; je 0,2%). Im Übrigen fand sich zwischen den IgG-Spiegeln und dem Risiko schwerer Infektionen kein Zusammenhang. Eine erhöhte Infektneigung fiel nicht auf. Insgesamt sprechen diese Daten für einen weitgehenden Erhalt der Immunkompetenz unter der Therapie mit dem Anti-CD20-Antikörper Ofatumumab.

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Praxisfazit

Anhand der Sicherheitsdaten von ALITHIOS wurde belegt, dass Ofatumumab bei Patient*innen mit aktiver RMS über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 5 Jahren mit einem günstigen Sicherheitsprofil anwendbar und gut verträglich ist. Die IgG-Spiegel erwiesen sich als stabil, blieben bei 98% der Behandelten oberhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (ULN). Die Nebenwirkungsrate lag unter Ofatumumab auf einem ähnlich niedrigen Niveau wie in den Phase-III-Zulassungsstudien ASCLEPIOS I/II. Dabei nahmen die Expositions-adjustierten Inzidenzen über den Beobachtungszeitraum von 5 Jahren nicht zu, auch nicht für maligne Neubildungen oder ernste Infektionen. Neben der kontinuierlichen Wirksamkeit sprechen diese Langzeitverträglichkeits- und -sicherheitsdaten dafür, Ofatumumab als Erstlinientherapie bei Patient*innen mit aktiver RMS einzusetzen.

⁺APLIOS (NCT03560739): Offene 12-wöchige Phase-II-Studie; 256 Patient*innen mit aktiver RMS, die 20 mg Ofatumumab subcutan erhielten.

^# APOLITOS: 24-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Kernphase gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie; 64 RMS-Patient*innen aus Japan und Russland, die 20 mg Ofatumumab subcutan erhielten.

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