Real-World-Studie bestätigt Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab-Biosimilar

Im Rahmen der europaweiten Real-World-Studie PROPER wurden 955 Patient:innen mit verschiedenen entzündlichen Erkrankungen nach mindestens 16-wöchiger Vorbehandlung mit Referenz-ADL auf das ADL-Biosimilar Imraldi^TM (SB5) umgestellt. Die ersten Zwischenergebnisse der 448 teilnehmenden Patient:innen mit langjährigem Morbus Crohn (MC) fasste Prof. Axel Dignass, Frankfurt/Main, auf einer Veranstaltung von Biogen zusammen: Während des 48-wöchigen Follow-up ergab sich durch den Wechsel kein signifikanter Unterschied in der Krankheitsaktivität oder im Dosierungsschema. Die Schubrate blieb auch nach Umstellung auf SB5 gering und auch die Zahl schwerer unerwünschter Ereignisse blieb niedrig. Zudem wurde die Handhabung des mit SB5 vorgefüllten Pens bzw. der vorgefüllten Spritze von den meisten Patient:innen positiv bewertet.
Wie Dr. Silke Zinke, Berlin, stellte die Ergebnisse der 496 in PROPER eingeschlossenen Patient:innen mit rheumatologischen Indikationen (rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis) vor. 48 Wochen nach dem Switch von dem Referenz-ADL auf SB5 zeigte die Therapie auch bei den rheumatologischen Patient:innen eine vergleichbare Wirksamkeit und Schübe blieben selten. In keiner der beiden Patientenkohorten traten nach der Umstellung neue Sicherheitssignale auf. 
Um die i.m. Therapie mit ADL für die Patient:innen noch komfortabler zu gestalten, enthält das neue ImraldiTM (SB5) eine höhere Konzentration (100 statt wie bisher 50 mg/ml) bei einem geringeren Volumen (40 mg Lösung in 0,4 statt wie bisher 0,8 ml). Die Wirkstoffmenge pro Injektion bleibt gleich. In einem Vergleich mit dem Vorgänger führte das neue Imraldi^TM zu rund 50 % weniger Schmerzen an der Injektionsstelle. OB