Nicht interventionelle Studien legen die Verwendung der Belastung mit dem Torque-Teno-Virus (TTV) zur Vorhersage der Abstoßung und Infektion von Allotransplantaten nahe. Hauptziel der aktuellen Studie TTVguideIT ist der Nachweis von Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit der TTV-gesteuerten Immunsuppression.
Bekannt ist, dass die Plasmakonzentration des nicht pathogenen und weitverbreiteten TTV mit der Immunsuppression des Wirts assoziiert ist. Hierzu wurde nun diese randomisierte Phase-II-Studie konzipiert. Insgesamt 260 stabile, immunrisikoarme erwachsene Nierentransplantierte mit Tacrolimus-basierter Immunsuppression und TTV-Infektion drei Monate nach Transplantation werden in 13 akademischen Zentren in sechs europäischen Ländern rekrutiert. Die Probanden werden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert. Sie erhalten neun Monate lang Tacrolimus entweder nach der TTV-Belastung oder nach dem im Zentrum üblichen Standard.
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt umfasst das Auftreten von Infektionen, die durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung des Allotransplantats, Transplantatverlust oder Tod. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die Transplantatabstoßung, festgestellt durch Protokollbiopsie im zwölften Monat nach der Transplantation (einschließlich Molekularmikroskopie), die Entwicklung von Denovo-Spender-spezifischen Antikörpern, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Medikamenteneinhaltung. Parallel dazu wird eine umfassende Biobank aufgebaut, die Plasma, Serum, Urin und Vollblut umfasst. Das Datum der ersten Einschreibung war der August 2022 und das geplante Ende ist der April 2025.
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